- 医药CDMO是对临床前研究、临床试验到产品生产等整个工业链的深度领悟和全面介入 ，为企业提供立异性的工艺研发及生产效劳 ，为医药研发的各个阶段提供产能支持 。
- 为什么选择CDMO？制度许可:药品上市许可持有人（MAH）制度解绑了“研发+生产”的绑定局面 ，调动了药品研发的积极性 ，加速了新药上市的进程 ，提高了药品上市的效率；综合优化：CDMO机构具有多种新技术平台 ，开发经验足、质量体系完善 ，知识产权包管等综合实力优势 ，可以综合药物化学、PK、PD等多种因素全盘考虑 ，迭代优化； 控制本钱：CDMO效劳可以资助客户灵活转移产能压力 ，减少处于试验期的产品向工厂车间转化所需的精力和花费 ，降低本钱 。庄闲官网一站式药学研究CDMO是荟萃了“原料药+制剂”的一体化平台 ，致力于全球制药工艺的技术立异优化以及商业化运用 ，从产品开发、质量研究、变换控制、生产以及申报等多个环节助力新药研发 ，为企业节省时间和本钱 。
一站式原料药工艺研发平台- 庄闲官网工艺部从临床前的小试合成路线优化、工艺开发和放大、工艺验证、质量研究到商业化生产的每一个阶段与企业的研发、采购、生产等整个工业链体系深度对接 ，为企业提供立异性的工艺研发及规�；Ю� 。
工艺部分目前总面积约为6000 m2 ，包括:2000 m2 的R&D实验室800 m2 的非GMP中试车间1000 m2 的GMP原料药车间1000 m2 的剖析测试中心800 m2 的切合GMP的质量控制实验室和200平方米的微生物实验室 。 - 多功效研发试验基地庄闲官网工艺部配有研发实验室、non-GMP中试放大车间、GMP原料药车间和剖析测试中心、切合GMP的QC实验室、微生物实验室等试验基地 ，集研发、生产、质量控制、宁静评估等功效于一体 ，不但能够为客户提供GMP生产的定制化效劳 ，还可以开展立异药临床I/II期和仿制药的研发、生产、检验和稳定性研究 。
- 完备的实验仪器设备庄闲官网工艺部的实验仪器设备配套齐全、技术先进 ，能高标准、高效率地推动客户的药物研发项目 ，促使新药更早地进入新药临床研究 ，有效地资助客户控制新药开发本钱 。
- 不绝完善的技术革新立足于化学原料药CDMO效劳 ，庄闲官网近些年来向生物大分子领域稳步拓展 ，在小核酸药物、抗体药物等领域建立研发和生产体系 ，配合盐型和晶型筛选、工艺宁静研究、质量研究体系的完善和立异 ，以及新兴技术的应用 ，在原料药CDMO全链条发力 ，扩展效劳量级 。相关“药物研发平台”推荐：
制剂CDMO效劳平台- 庄闲官网制剂CDMO可担负从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册申报等全历程的制剂研发事情 ，全方位助力立异药研发 。
立异药CDMO效劳处方前研究可行性评估剂型选择原辅料相容性处方工艺研究处方工艺开发处方工艺优化质量开发IND、I期临床中试放大质量研究和稳定性I期临床样品II/III期临床处方工艺放大、变换II期临床样品III期临床样品新药NDA处方工艺确认质量研究工艺验证仿制药CDMO效劳处方前研究原辅料性质原辅料相容性参比制剂研究、反向工程处方工艺研究 QTPP、CQAs、QbD、DoE、CMA、CPP、DS质量研究工艺放大CQAs、CPP、体外、体内一致性、稳定性研究工艺验证剖析要领验证工艺验证上市申请工艺验证申报资料效劳剂型口服制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液/混悬剂、糖浆剂）注射制剂（注射液、注射用无菌粉末（无菌分装或冻干）、注射用溶液） 外用制剂（软膏剂、乳膏剂、酊剂）其他制剂（滴眼剂、喷雾剂、吸入剂、缓控释剂）申报类别1类立异药 2类改良型新药 3类、4类仿制药一致性评价 增补申请 - 高质量的生产效劳庄闲官网建立了多种剂型研发实验室、non-GMP中试放大车间、GMP口服固体制剂车间和切合GMP的QC实验室 ，设备配置先进、功效齐全 ，可灵活开展差别生产工艺及差别生产批量（1kg-40kg）的制剂 。其中GMP口服固体制剂车间可以进行原料破坏、称量、混淆、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等效劳 ，并且庄闲官网的临床生产包装可提供单盲和双盲临床试验所需的产品标签选择 ，同时依据客户要求提供差别类型的切合现行GMP标准的临床生产效劳 。
- 高标准的治理系统庄闲官网GMP制剂剖析实验室建立了完善的质量治理系统 ，除了可满足GMP车间相关的QC检验放行事情 ，还可以满足仿制药一致性评价的GMP条件下的恒久稳定性和加速稳定性研究的要求 。系统涵盖了所有环节 ，划定了部分及相应治理人员的职责 ，建立了完善的文件体系 ，完全凭据GMP规范治理 ，确保产品质量稳定可靠 ，质量概况可追溯 ，功效齐全 ，可灵活生产 ，尤其适用于一期临床研究用样品的制备 。
- 高水平的制剂研发庄闲官网拥有专业的难溶性立异药技术平台 ，利用成熟完善的固体疏散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术 ，解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题 。我们也拥有专业的高端制剂技术平台 ，紧跟药品研发的立异程序 ，满足客户提出的多样化要求 ，并已助力多款立异药物完成研发 ，乐成获批临床 。庄闲官网在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备很是富厚的研发经验 ，在研究历程中也将充分结合海内外规则和指导原则要求开展研究事情 。在差别眼用剂型如眼用型溶液剂、混悬剂、眼膏剂、凝胶剂等研发项目拥有研发经验 ，积累了终端灭菌、无菌操作、BFS吹灌封等差别眼用制剂的生产工艺 ，并积累了富厚的申报经验 。庄闲官网皮肤局部用制剂研发平台可承接软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂、洗剂、搽剂等溶液剂的开发 ，已为药企和科研单位完成了多个外用制剂研究项目的研发和申报事情 。
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