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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

剖析要领开发与质量监控

庄闲官网剖析测试中心为您提供全方位的药物剖析效劳，包括：要领开发和要领验证，剖析测试与放行，稳定性研究，大规模疏散和CMC申报文件效劳 。

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  • IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申报的剖析/稳定性/CMC一站式效劳
    高质量，快速，低本钱的一条龙效劳为药物剖析研发，稳定性，质量控制和CMC规则文件提供一站式效劳适用于中国申报和全球申报
要领开发和要领验证
  • 多种色谱技术（HPLC, UPLC, GC, and IC）和检测技术（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,荧光等），以满足差别类型的化合物为原料药和药物制剂（片剂，胶囊/液体胶囊，液体制剂/乳剂，粉末制剂，丸剂/包衣丸剂，注射剂，局部用药，固体疏散剂等）提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的剖析检测要领其他特殊检测要领，如溶出（IR, ER, MR），溶剂残留，基因毒性杂质，对映异构体疏散，离子色谱，微生物测试等提供要领开发实验设计，进程报告，要领验证计划和验证报告，药物剖析要领为IND/CTA 或者 NDA/MAA申请各阶段提供对应计划拥有GMP剖析实验室，可开展放行检验、剖析要领验证、稳定性研究等效劳 。
剖析测试与放行
  • 药物制剂研发和清洁验证提供剖析支持提供标准物质标定的CoA或者完整的标化报告提供化合物结构鉴定和构型确认的检测通过LC/MS/MS和种种核磁共振光谱对杂质或降解产品进行结构鉴定确定降解途径并提供申报资料提供Leachable/extractable检测
稳定性研究
  • 试验/试探性的稳定性研究（预实验）；药物注册阶段的稳定性研究；批准上市后药物的稳定性研究提供稳定性研究的计划设计，项目治理，稳定性样品存储和检测，数据趋势剖析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合效劳贮存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户制定的贮存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)及格的稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种途径的电力供应；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统
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  • 关于庄闲官网剖析测试效劳中心

    庄闲官网剖析测试效劳中心位于庄闲官网南汇园区，实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证 。

    目前，庄闲官网剖析测试效劳中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂剖析、痕量杂质元素杂质剖析、宁静评估试验、剖析要领开发及质量监控等效劳平台，可为客户提供一体化的药物剖析解决计划和技术效劳，包括通例理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程 。

    咨询效劳

    近日，庄闲官网剖析测试中心实验室顺利通过中国及格评定国家认可委员会（CNAS）的现场评审 。庄闲官网剖析测试中心自2023年建立以来，便严格凭据CNAS准则要求，建立体系、规则和流程 。在此次评审中，CNAS专家组对庄闲官网实验室进行了全面而深入的检查，包括质量手册、程序文件、作业指导书、现场仪器设备及实验操作等多个要害环节 。经过一系列严谨、专业的评审流程，专家组一致认定庄闲官网实验室在治理体系、技术能力、操作规范等方面均抵达了ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》等国际标准的最高要求 。
    此次审评通过，标记着庄闲官网剖析测试中心的检测结果与效劳质量抵达国际互认标准，也为公司未来在生物医药研发领域连续深耕、拓展国际市场铺设了坚实的基石 。
    庄闲官网剖析测试中心.jpg
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