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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

仿制药工艺研究及申报

庄闲官网提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）效劳 。

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  • 庄闲官网提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）效劳，主要效劳内容：
    设计具有知识产权、具有本钱优势的合成路线路线筛选API晶型简直认工艺的优化质量研究三批小试， 中试， 至少三批cGMP工艺验证API的稳定性试验API剖析要领的开发和验证原料药申报资料的整理和撰写，庄闲官网提供立异药仿制药API申报所需所有API事情和CTD花样的申报质料（DMF）提供中美双报业务
  • 仿制药API开发：
    产品立项： 调研、立项评估和咨询等参比制剂研究： 参比制剂筛选、备案和购置等药学研究： 原料药要害质量属性研究与参比制剂质量比对原料药与参比制剂杂质谱的比照研究事情原料药的合成工艺开发、优化、变换和工艺验证等事情质量研究处方变量及制剂工艺参数变量的研究考察，确保仿制药与参比制剂质量一致性事情稳定性考察与要领验证技术转移等
    通过不绝优化工艺以获取成熟并且易于工业化的工艺路线，建立要害工艺参数数据库 。凭据工艺路线特点，建立起始物料、中间体及原料药的完整杂质谱，使得制备的原料药抵达仿制药制剂的要求，从而实现一定规模的工业化生产 。
FAQs
  • 原料药生产工艺开发的目的

    原料药生产工艺开发的目的是建立一个能够连续生产出预期质量原料药的商业化生产工艺 。

  • 原料药工艺开发阶段有哪些？

    ◆ 文献调研,专利评估报告

      ? 尽可能多的找出已经果真的相关信息

      ? 设计出多条可能的合成路线

      ? 评估合成路线是否保存知识产权危害

    ◆ 合成路线选择和反应设计

      ? 完成每步设计,凭据先前积累的知识对每步反应的profile、杂质谱、收率、质量尽可能进行评估

      ? 完成每步后处理设计,包括淬灭、纯化、过滤、干燥

      ? RFT (Right First Time) 第-次就做对

    ◆ 工艺优化

      ? 前后优化的比照、确定“要害工艺点"

      ? 拟定起始原料、中间体的开端质量标准

    ◆ 杂质谱研究

      ? 不要求全面研究

      ? 对主要杂质应有一个概况

    ◆ 反应机理剖析

      ? 对每步反应机理进行剖析,找到控制副反应的偏向

      ? 选择对主反应有利的条件

  • 优良的API合成工艺的特点

    1、可行性

    （1）接纳的工艺路线是否能够制备出目标化合物

    （2）反应条件是否能工业化工艺路线对原质料、设备、反应条件等要求在商业化生产中能够满足

    （3）三废问题可解决

    2、可控性

    （1）重现性要好

    （2）差别批次之间产品质量的一致性,并切合预期的质量标准的要求

    3、合理性

    （1）原质料:易得

    （2）溶剂、试剂的选用:优选低毒性,切合ICH指南

    4、EHS

    （1）情况� ；ず屠投 ；で泻现捶ā⒐嬖�

    （2）本钱:具有竞争性

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