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Preclinical study
临床前研究

药物安评基本信息

庄闲官网在药物宁静性评价方面有专业的团队和拭魅战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物宁静评价研究 。毒理学研究在差别的动物种类中开展，从剂量设计，实验研究到组织学和病理学研究包括临床检测均可凭据非GLP或者GLP标准执行 。我们的研究平台已被评为上海研发公共效劳平台 。
文档下载
  • 庄闲官网构建了可遵循中国、美国和 OECD GLP 规范的药物宁静性评价质量治理体系 。具备涵盖多毒性终点的系统评价技术，包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖发育毒性试验、遗传毒性试验、免疫原性试验、局部毒性试验、依 赖性试验、宁静药理学研究以及致癌性试验 。针对差别类型立异药物的特点，制定个性化综合评价研究战略，拥有吸入途径药物、眼科药物、核酸药物、单克隆抗体、双或多特异性抗体、ADC、多肽药物偶联物（PDC）、细胞治疗、溶瘤病毒、腺病毒相关病毒（AAV）或脂质纳米颗粒（LNP）为载体的基因治疗产品及差别类型疫苗等特色药物综合评价技术平台 。另外，公司也进一步增强了中药临床前宁静性评价研究能力 。
合资运行
  • 庄闲官网和MPI Research (美国CRO专门提供非临床药物宁静性评价效劳) 在2008年建立合资企业 - 庄闲官网普亚 。在合资营运期间，MPI提供美国GLP体系和研究的标准操作程序给庄闲官网普亚 。来自MPI的科学家们深度培训的庄闲官网普亚的员工，并与庄闲官网普亚的科学家和技术人员完成多个来自海内外客户的非临床药物评价研究项目 。
GLP资质
  • 庄闲官网普亚已在2011年全面通过NMPA的GLP认证，并通过NMPA的GLP复查 。庄闲官网普亚的毒理研究数据也切合美国FDA和OECD的GLP标准 。
    GLP实验室关于药物非临床研究至关重要，庄闲官网普亚是海内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督治理局GLP证书，并抵达美国FDA的GLP标准 。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证 。
AAALAC
  • 实验设施已在2009年全面通过AAALAC（国际实验动物评估认证协会）认证，并在2012年和2016年再次重新通过AAALAC认证 。
动物房
  • 庄闲官网普亚的动物房容纳以下动物:
    巨细鼠：13,000只兔子：400只豚鼠：400只非人灵长类：550只犬：700只小型猪：100只
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平台建设
  • 上海市生物技术药物非人灵长类药物宁静评价专业技术效劳平台非人灵长类动物实验研究技术效劳平台基于卵白质晶体学的药物发明与筛选技术效劳平台同位素药物代谢研究专业技术效劳平台
相关实验室
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