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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

杂质制备及结构鉴定剖析平台

庄闲官网建立了完善的杂质制备及结构鉴定剖析平台 ，可以为客户提供包括药物杂质定向合成、杂质制备、比照品标化、杂质结构鉴定等一站式效劳。我们的药物杂质制备和结构确证团队可以运用富厚的制备设备和多种先进的剖析技术（NMR、LC-MS/MS、HRMS、双三元质谱等） ，为客户提供差别数量级、满足研发纯度要求的杂质样品 ，为客户杂质研究和杂质控制提供支持 ，并且可以提供切合CTD要求的结构确证解析报告 ，从而资助客户完成产品的申报温顺利获批。

  • 药物杂质研究的重要性

    杂质是药品的要害质量属性 ，杂质研究不充分会对药品的宁静性和有效性造成潜在危害 ，相对而言 ，完整的杂质研究和充分的杂质控制是药品乐成获批的重要因素之一 ，因此杂质研究是贯串工艺研究始终的重要内容。

    而杂质研究的难点聚焦于在生产历程中爆发的未知顽固杂质以及在稳定性研究历程中爆发的未知降解杂质 ，这些杂质爆发的机理往往较为庞大 ，又因为结构未知 ，其爆发途径难以判断 ，并且在大部分情况下杂质的含量又很低 ，难以通过通例的化学要领进行富集和纯化 ，这种情况下制备液相技术就成为了解决问题的利器。

杂质制备及结构鉴定剖析平台
  • 庄闲官网已建立完善的杂质制备及结构鉴定剖析平台 ，可以为客户提供包括药物杂质定向合成、杂质制备、比照品标化、杂质结构鉴定等一站式效劳。庄闲官网制备和结构确证团队可以运用富厚的制备设备和多种先进的剖析技术（NMR、LC-MS/MS、HRMS、双三元质谱等） ，为客户提供差别数量级、满足研发纯度要求的杂质样品 ，为客户杂质研究和杂质控制提供支持 ，并且可以提供切合CTD要求的结构确证解析报告 ，从而资助客户完成产品的申报温顺利获批。我们实验历程切合质量控制实验室体系要求 ，实验历程纪录完整可追溯 ，切合全球药品注册申报要求 ，能配合客户完成审计及药监部分的现场核查事情。        
  • 制备设备
    杂质制备及结构鉴定剖析平台_01_03.png

    Agilent 馏分收集器

    Agilent1260液相配备馏分收集器� ？� ，具备HPLC同等的疏散能力和重现性 ，搭配馏分收集器 ，精准收集任意目标杂质 ，减少样品浪费 ，适合样品名贵 ，含量低 ，疏散难度较大的样品。

    杂质制备及结构鉴定剖析平台.png

    Gilson 制备液相色谱

    Gilson制备液相色谱配备双波长UV检测器 ，峰型优越 ，具备快速制备和疏散色谱技术 ，该设备接纳图形化界面 ，可以轻松地编写要领 ，调解参数 ，收集馏分次数无上限。

    杂质制备及结构鉴定剖析平台_07.png

    Waters制备液相色谱

    Waters制备液相色谱接纳双泵模式 ，配备UV、ELSD、MS检测器 ，能精准检测化合物中各个身分 ，适用规模更广 ，可接纳ELSD或MS进行制备 ，同时可以对所收杂质进行鉴别。

  • 剖析设备
    杂质制备及结构鉴定剖析平台剖析设备.jpg
庄闲官网杂质制备及结构鉴定剖析效劳流程
STEP 1

提供客户资料

客户提供项目相关资料 ，庄闲官网进行项目核算并提供报价条约

STEP 2

签订效劳条约

签订效劳条约后项目开始实施 ，对杂质谱进行剖析井制定杂质研究战略。

STEP 3

产品结构确证

对制备产品进行含量赋值以及结构确证NMR、HRMS

STEP 4

结构确证报告

凭据检测结果出具切合CTD要求的结构确证解析报告资助客户产品完成申报温顺利获批。

杂质制备及结构鉴定剖析效劳项目

  • （1）杂质定向合成

    提供原料、中间体、原料药和制剂中的杂质定向合成效劳

    （2）杂质制备疏散

    提供原料、中间体、原料药和制剂中的杂质制备疏散效劳

    （3）杂质结构鉴定

    提供工艺杂质、降解杂质等结构鉴定和剖析效劳

    （4）杂质定性剖析

    提供原料、中间体、原料药和制剂中的杂质定性研究效劳

    （5）降解杂质研究

    提供原料药和制剂中降解杂质的疏散、制备效劳

    （6）杂质含量赋值

    提供杂质的比照品标化以及含量赋值等效劳

    庄闲官网具备完善的质量控制实验室体系 ，以原则规则为基础 ，完善的仪器设备为包管 ，强大的解析能力为竞争力,快速、专业、高质量的资助客户夯实药品注册资料,助力企业乐成注册申报。
案例分享
  • 案例一：仿制药发补：大极性杂质制备
    案例一：仿制药发补：大极性杂质制备.jpg
    项目概况：仿制药发补杂质研究 ，时间紧任务重 ，提供粗品纯度仅有25% ，要求样品纯度95%以上 ，且提供的HPLC要领杂质与四周杂质未获得有效疏散。
    指定战略：开端考虑接纳Prep-HPLC对杂质进行疏散纯化 ，载样量高 ，制备效率快 ，考虑到疏散效果较差 ，纯度难以切合要求 ，坚决接纳馏分收集器进行制备。
    攻坚克难：考虑到原有40min的要领疏散较差 ，时间长 ，接纳耐水色谱柱进行要领再开发 ，优化获得25min疏散要领 ，每针载样量可抵达10mg ，大大提高效率。
    圆满完成： 如期获得发补杂质 ，且杂质纯度在99%以上。馏分收集器适合样品珍贵、纯度低、疏散差 ，大制备难以收集到的杂质 ，以及关于纯度要求高的样品。
  • 案例二：API降解杂质：推测结构后富集
    案例二：API降解杂质：推测结构后富集.png
    问题发明：原料药中大于0.10%的未知杂质。
    杂质研究：通过双三元MS对杂质进行研究 ，发明杂质极有可能是API跟乙醇爆发酯化反应爆发的。
    杂质富集：将API在乙醇条件下 ，通过105度加热 ，乐成获得75%纯度的API降解杂质。
    杂质制备及结构确证：经过制备获得API降解杂质 ，通过NMR进行结构确证 ，帮手高区分质谱等仪器 ，证实了之前的料想。
  • 案例三：无紫外吸收杂质制备:MS检测制备
    案例三：无紫外吸收杂质制备:MS检测制备.jpg
    项目概况：目标峰杂质 ，响应很差 ，纯度很低 ，不到1% ，四周杂质出锋很接近 ，疏散差 ，更换可上制备的体系 ，峰型差 ，难以制备。
    研究战略：在低波段200nmm波长下响应依然较低 ，且低波长容易泛起杂质滋扰 ，未便进行制备 ，后发明杂质MS响应较好 ，后续考虑接纳MS检测收集。
    MS完美制备：通过MS信号进行杂质制备 ，解决了无紫外吸收以及制备体系紫外图谱下峰型较差的问题。
  • 案例四：卡因类仿制药异构体互变杂质制备：盐型研究
    案例四：卡因类仿制药异构体互变杂质制备：盐型研究.jpg
    项目概况：API中的一对非对映异构体杂质1、杂质17制备。
    项目难点：非对映异构体之间容易爆发互变。酸碱体系下杂质制备液的的初始纯度都高于98% ，可是室温安排一段时间后两杂质的制备液纯度有差别水平的降解 ，杂质1纯度降低至70%左右 ，杂质17纯度降低至90%左右。
    杂质制备选择中性体系：中性体系下杂质17的稳定性较好 ，杂质01的稳定性也较酸碱体系更好 ，改变战略 ，使用中性体系制备 ，杂质17制备制品液纯度98%左右 ，终产品纯度93.5%。杂质1在后处理历程中纯度由93%降低至70%。
    杂质1成盐研究：杂质1在后处理历程中纯度由93%降低至70% ，并且是油状物 ，有文献报道该化合物可以成盐 ，成盐后有纯化效果 ，固体研究部分对该杂质进行了成盐的研究 ，最终成盐酸盐 ，终产品纯度提高至98.4%。
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