庄闲官网

关于庄闲官网
研发效劳
效劳平台
客户中心
新闻资讯
投资者关系
人力资源
EN
×
EN

  • 业务咨询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线：400-780-8018

    （仅限效劳咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    外洋：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换
Pharmaceutical research
药学研究

制剂中试放大

关于口服固体制剂，完成了制剂小试生产及开端稳定性研究，确认处方工艺可行、样品开端稳定性良好、拟定的内包材可以包管样品的开端稳定后，即可准备中试放大相关文件、物料等 。
文档下载

  • 中试放大文件准备
    中试计划批生产&包装纪录制品质量标准草案中间体质量标准草案
  • 中试物料准备：
    原料药领取辅料、包材采购压片、胶囊填充、铝塑模具确认或定制
    文件和物料的准备安排在小试预稳定性期间，以适应新药项目关于进度时限的高要求 。
  • 中试生产历程包括
    原料预处理（机械破坏或气流破坏等）混淆--箱式混淆或高剪切混淆制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥，烘箱干燥整粒—快速整粒设备压片--高速压片机胶囊填充--胶囊填充机，可同时填充颗粒，粉末或微丸包衣--要害参数均有数码显示的高效包衣机包装--铝塑包装、瓶包装
    中试文件经起草、生效后发放，并在完善的治理体系下实施；中试批作为小试与临床批的过渡，凭据工艺研究的放大危害控制战略及多品种经验进行放大生产，设备与GMP车间基本对应，可实现与后期GMP批次的无缝对接，确保临床样品顺利完成生产 。
    中试生产样品主要用于剖析要领验证、稳定性研究等 。
FAQs
  • 中试放大工艺宁静研究的重要性

    1、不确定性

      ? 中试放大一般是工艺首次大于公斤级的生产运动,保存种种不确定因素

      ? 宁静危害不确定

    2、失控危害

      ? 工艺宁静研究和评估是否充分

      ? 工艺宁静步伐是否到位

      ? 传质传热步伐是否满足工艺要求

    3、操作危害

      ? 中试设备是否满足

      ? 操作人员素质是否满足特种操作的要求

      ? 员工培训是否合理,不当操作是否可以制止

相关实验室
  • /d/image/20210714/60eea48feba46.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48f93e77.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48e25472.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48e7d041.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48ed4c10.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48d9f592.jpg
相关文章
×
搜索验证
点击切换
网站地图
友情链接：九游会j9  利来国际  pg电子  游艇会  凯发天生赢家一触即发首页  天生赢家  凯时首页  k8凯发天生赢家  k8国际  BB电子  豪运国际官网  亚美AM8  尊龙凯时  人生就是博  凯时AG