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Pharmaceutical research
药学研究

制剂质量研究

庄闲官网的制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的事情经验，熟悉种种ICH和NMPA的规则和指导规则，资助许多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们乐成地协助众多客户完成了立异药和仿制药的NMPA和FDA申报。
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处方前研究
  • 候选化合物的临床前评价
    项目具体内容
    晶型用X-单晶衍射或DSC进行晶型测定
    溶解性

    酸碱溶解度曲线

    有机溶剂溶解度

    差别盐形式的化合物溶解性

    模拟空腹肠液

    模拟进食肠液

    模拟人工胃液的溶解度考察

    稳定性

    溶液稳定性

    固态稳定性

    光稳定性

    pH稳定性

    固有属性解离常数，油水分派系数等
  • 处方筛选相关
    项目具体内容
    粒度漫衍湿法（需要量较多，最好1g）或干法（数据可能不如湿法准确）；
    pH溶解性主要考察pH1.2，4.5,6.8和水的溶解度；
    吸湿性凭据药典要求，差别湿度情况下，24小时的增重；
    流动性用休止角或卡尔指数来评价；
    辅料相容性原料药与所选辅料的相互作用情况；
    残留溶剂气相的检测要领；
    显微视察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等；
要领开发
  • 有关物质系药品中除主身分以外的杂质，它可能是原料药合成历程中带入的原料、中间体、试剂、剖析物、副产品、聚合体、异构体，以及差别在贮藏、运输、使用历程中爆发的降解产品等。由于有关物质的含量较少，所以选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测要领至关重要。关于没有标准的药品，凭据药物性质、产品特点、FDA、各国药典、文献资料等，开发的有关物质的要领，并进行优化，使满足ICH和各国药典对有关物质的要求。关于在已有国家标准药品的研究中，不可机械地套用已有的国家标准，需要遵循“仿品种而不是仿标准原则”，即在已有国家标准药品的研制中，以研制产品与已上市产品宁静性、有效性一致为目标，针对具体品种制定个性化标准。
剖析要领验证
  • 凭据药物特点，凭据ICH和各国药典要求，完成进行所需的剖析要领的验证。
    对映异构体要领验证有关物质剖析要领验证含量均匀度要领验证含量测定要领验证微生物要领验证溶出度测定要领研究药物的细菌内毒素检测杂质的含量测定验证的内容包括：专属性、线性规模、准确性、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适应性等，具体验证内容以药典要求为准。
稳定性研究
  • 考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间变革的纪律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期简直定提供科学依据，以包管临床用药宁静有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，稳定性研究具有阶段性特定，贯串药品研究和开发的全历程。
    凭据差别剂型产品设计稳定性研究的差别安排条件凭据差别剂型产品涵盖差别考察项目凭据差别剂型产品选择差别包装质料考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势提供稳定性研究的计划设计，项目治理，稳定性样品存储和检测，数据趋势剖析，药物保质期评估
微生物检测
  • 药物的抑菌检验灭菌制剂的无菌检查法非灭菌制剂的微生物限度检查
庄闲官网在吸入制剂、皮肤局部用制剂、眼用药物等质量研究方面经验富厚
  • 吸入制剂质量研究：
    吸入制剂在质量研究时除了通例的理化指标外，还包括一些特殊的检测项目，如：
    空气动力学粒径漫衍微细粒子剂量递送剂置均一性递送速率和递送总量
    局部外用制剂的质量研究：
    制剂pH水活度未溶解药物/溶解药物的比值流变学性质剪切应力和剪切速率的表征屈服应力值线性黏弹响应黏度曲线线性黏弹性规模体外释放行为和体外渗透行为（IVPT/IVRT）颗粒粒度与液滴粒度的漫衍测定微生物检查要领建立洋葱伯克霍尔德菌检查要领建立抑菌效力要领建立
    在眼科药物的质量研究和临床前评价研究上，庄闲官网眼科研究团队拥有多年的富厚实践经验、完善的仪器检测系统对实验动物的眼部进行精细化的操作和检测。
    庄闲官网的眼部检测系统包括海德堡激光眼科诊断仪（SPECTRALIS?HRA + OCT）、罗兰眼电生理诊断系统RETI-port/scan 21）、眼底照相仪器设备（彩色眼底拍照）等，还包括配置数码相机系统的裂隙灯，眼压计，眼底激光仪，间接检眼镜，眼科手术显微镜等，可解决客户关于眼科研究的种种庞大问题，专注细节，把控质量，为客户提供稳定优质的研究效劳。
相关实验室
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