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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

制剂剖析平台

庄闲官网CMC部分致力于为客户提供全方位的原料药及制剂药学研究、药代动力学和宁静性评价研究、IND注册申报等临床前新药研究效劳，以及仿制药药学研究效劳（包括仿制药逆向解析，处方工艺研究、质量控制研究及稳定性研究、体外生物等效性评价等），研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等差别类型的制剂，助力客户项目顺利获批，加速新药研发进程和仿制药的上市。

在多年的研究效劳中，庄闲官网CMC部分搭建了“固体制剂和液体制剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入制剂评价平台”、“外用制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等。关于在胃肠道爆发局部作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等，庄闲官网也拥有富厚的体外生物等效性评价经验。

庄闲官网药物制剂研发效劳平台.jpg

Services效劳项目
制剂剖析效劳
制剂剖析平台
  • 基于多年效劳经验，庄闲官网CMC部分建设了“半固体体外评价平台”、“吸入制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等制剂剖析效劳平台；平台同时隶属庄闲官网剖析测试中心，成为制剂研究的强力后援。

    咨询效劳

  • 01 半固体体外评价平台
    透皮制剂体外评价
    ? 评估仿制药与参比制剂之间的等同性，是仿制药的生物宽免的依据；
    ? 关于新药，表征制剂释放药物及药物渗透到皮肤中的性能，用于制剂的处方设计与优化；
    ? 包括酊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂、贴剂及微针等，具备相关项目研究经验和申报经验。
    1）IVRT（体外释放）及IVPT（体外渗透）研究
    评价皮肤局部外用制剂药学研究的要害技术要领，应用于药物在皮肤上的释放和渗透特性的研究，为药物的配方和制剂提供重要的参考。

    IVRT（体外释放）及IVPT（体外渗透）研究.jpg

    2）流变学研究
    流变学可描述产品的流动特性和力学性能，反应制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的重要研究内容。
    应用场景：针对差别剂型，选择差别的锥板及摸索合适的参数，进行要领开发及重现性考察等；
    检测项目：包括流动曲线、屈服应力、线性粘弹区、线性粘弹性响应及蠕变试验。

    • 透皮仪.jpg

    低温冷冻破坏仪.jpg

  • 研究案例：某凝胶剂仿制药
    自制制剂与参比制剂渗透行为一致，满足90%置信区间的要求。

    研究案例：某凝胶剂仿制药-1.jpg

    研究案例：某凝胶剂仿制药-2.jpg

    研究案例：某凝胶剂仿制药-3.jpg

  • 吸入制剂药学试验中特性指标研究
    ? 递送速率和递送总量、APSD/微细粒子剂量等项目及雾滴粒径漫衍（吸入混悬液）；
    ? 在研究历程中，充分结合海内外规则和指导原则要求开展研究事情，配有相关仪器设备，如进口设备新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度剖析仪等设备，可满足种种吸入制剂的质量研究和体外评估；
    ? 包括吸入液体溶液（Nebulizer）、吸入粉雾剂（DPI）及吸入气雾剂（MDI）。
    特性指标包括：
    Fine Particle Dose (FPD)，微细粒子剂量
    Fine Particle Fraction (FPF)，微细粒子分数
    Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，质量中值空气动力学粒径
    Geometric standard deviation (GSD)，几何标准偏差
    吸入制剂药学试验中特性指标研究.jpg

    • 吸入制剂雾化器.jpg

    吸入制剂面罩.jpg

    吸入制剂NGI-呼吸模拟机.jpg

  • 研究案例：某仿制药吸入溶液
    自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致。

    研究案例：某仿制药吸入溶液-1.jpg

    研究案例：某仿制药吸入溶液-2.jpg

    研究案例：某仿制药吸入溶液-3.jpg

    研究案例：某仿制药吸入溶液-4.jpg

  • 体外BE研究
    关于不在体内有吸收，无法接纳古板药动学为终点的产品，如：硫糖铝混悬液、碳酸司维拉姆片等，应参考FDA、NMPA相关指导原则，开展体外生物等效性评价研究（即体外BE研究），从而确定Langmuir结合常数K1和K2，设计盘算自研制剂/参比制剂的K1比值，盘算自研制剂/参比制剂的K2的90%置信区间，标准为80%~120%；具备相关项目研究经验和申报经验。
    效劳规模：
    适用于体外生物等效性评价研究的药物
    研究内容包括：
    ? 体外磷结合平衡研究试验及动力学试验
    ? 体外钾结合平衡研究试验及动力学试验
    ? 体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验
    ? 体外HSA或BSA卵白结合试验
    ? 体外胃卵白酶结合试验（酶活性抑制研究）
    ? 体外BE要领开发及验证
    ? 体外BE统计剖析及判定
    ? 其他需要接纳体外酶结合，或卵白结合试验预估新药，或新化合物在胃肠道作用的研究
    研究案例：某仿制药口服混悬液
    自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致。

    自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致-1.jpg

    自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致-2.jpg

    Langmuir方程如下：
    ? 结合常数K1和朗格缪尔容量常数K2是通过线性回归曲线（未结合（mM）/[结合(mmol/g) 比上未结合的浓度 (mM) ]盘算获得的。
    ? 即绘制未结合浓度（Ceq）与Ceq/(x/m)的线性回归曲线Y=aX+b;
    K1值-通过斜率除以回归曲线的截距(a/b)获得；
    K2值-即斜率的倒数(1/a)。

    关于庄闲官网剖析测试效劳中心

    庄闲官网剖析测试效劳中心位于庄闲官网南汇园区，实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

    目前，庄闲官网剖析测试效劳中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂剖析、痕量杂质元素杂质剖析、宁静评估试验、剖析要领开发及质量监控等效劳平台，可为客户提供一体化的药物剖析解决计划和技术效劳，包括通例理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程。

    咨询效劳

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