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一个API往往有多条工艺路线，工艺路线不但会直接影响到产品的工业化生产的可能性，也会对物料本钱、产品质量乃至情况组成影响。 庄闲官网提供起始原料药定制和合成工艺路线设计和确认效劳，对拟开发的产品进行调研，查阅大宗资料，剖析合成路线和合成原料的来源，并对合成设备、合成本钱进行剖析，了解合成路线是否保存知识产权问题、生产本钱能否接受，是否满足绿色化学等，进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等效劳。
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FAQs结晶(Crystallization)指的是从液相或气相生成形状一定、分子(或原子、离子)有规则排列的晶体的现象
结晶是药物合成的要害环节之一，用于纯化药物和改变药物的性质，广泛应用于原料药的生产。
?API的85% (抗生素API的95%是结晶产品)
?结晶是API生产的最后一步要害操作
杂质可以通过影响成核和生长速率来影响它们在溶液和悬浮液中的动力学稳定性。因此,用早期批次的仍含有许多杂质的原料药进行的多晶型筛选可能与用较晚、较纯的批次进行的筛选获得差别的结果。在特别不幸的情况下,在开端筛选中可能没有发明重要的形式。因此,建议用最终GMP程序生产的一批具有待上市产品的杂质特征原料药,至少重复有限的多晶型筛选。
?在没有溶剂和湿度的情况下,室温下热力学稳定的多晶型物可包管不会转化为另一种多晶型物的多晶型物；
?热力学稳定形式的缺点是它总是溶解度最低的多晶型物,因此具有潜在的低生物利用度。然而,在大大都情况下,这是为获得绝对动力学稳定性的巨大优势而支付的小价钱；
?种种多晶型物的溶解度差别通常低于2倍,但有时可以视察到多达五倍的差别。如果保存几种对应相关的形式并且转变温度在室温四周,选择可能很困难；
?基于与所有固体形式相同的标准。从一种形式到另一种形式的相互转化动力学以及始终如一地爆发相同比例的多晶型物的再现性是重要的。
?稳定晶型的溶解度和生物利用度太低;
?所需高溶解速率的速释剂;
?差别的多晶型物也将具有差别的机械性能,例如硬度、粉末流动性、可压缩性和粘合强度；
?制造困难；
?IP 问题；
?由于拓扑化学因素,热力学稳定晶型的化学不稳定性。
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