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Pharmaceutical research
药学研究

CMC申报支持

庄闲官网提供CMC申报支持效劳，CMC制剂部分研究内容通常凭据ICH M4�？榈囊笳鞢TD花样资料。CTD花样资料支持ICH成员国申报，例如NMPA、FDA等�？善揪菘突б筇峁┎畋鹩镅苑敫�，例如英文版。

  • 制剂技术CTD资料组成详见下：
    3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发历程 3.2.P.2.2.2 过量投料 3.2.P.2.2.3 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物属性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 要害办法和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价 3.2.P.4 辅料的控制 3.2.P.4.1 质量标准 3.2.P.4.2 剖析要领 3.2.P.4.3 剖析要领的验证3.2.P.4.4 质量标准制定依据 3.2.P.4.5 人源或动物源辅料 3.2.P.4.6 新型辅料 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 剖析要领 3.2.P.5.3 剖析要领的验证 3.2.P.5.4 批剖析 3.2.P.5.5 杂质剖析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 比照品 3.2.P.7 包装系统 3.2.P.8 稳定性 3.2.P.8.1 稳定性总结和结论 3.2.P.8.2 批准后稳定性研究计划和允许 3.2.P.8.3 稳定性数据
    在制剂研发的历程中，我们会同时关注申报地规则的切合性，例如辅料包材的备案挂号号/DMF号或ChP/USP切合性、剖析要领验证时微生物限度各国药典的差别等，确保助力客户顺利完成新药临床申报。
  • CMC申报庄闲官网的优势在于
    专门的申报写作小组，具备富厚的经验和多次在全球和中国乐成申报的纪录提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的形式，以满足差别区域的需求可以进一步和临床前毒理研究，临床研究和药政效劳整合提供全方位效劳
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