庄闲官网

关于庄闲官网
研发效劳
效劳平台
客户中心
新闻资讯
投资者关系
人力资源
EN
×
EN

  • 业务咨询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线：400-780-8018

    （仅限效劳咨询 ，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    外洋：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换
Pharmaceutical research
药学研究

一致性评价

庄闲官网生物医药在仿制药质量一致性评价方面 ，已乐成完成了多个质量一致性评价案例 ，具有仿制药研发富厚的经验 ，能够为您提供更专业的一致性评价效劳。
文档下载

“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册治理步伐》公布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价 ，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等 ，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等要害质量指标上是否一致。如果质量纷歧致 ，则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。
庄闲官网提供仿制药质量一致性事情流程

一致性评价事情流程.jpg

庄闲官网仿制药质量一致性评价综合效劳平台可以提供以下综合效劳:
  • 参比制剂和仿制药的质量全面比对
    确定四条溶出曲线的测定条件 ，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线 ，进行溶出曲线的比对；确定有关物质、异构体等要领 ，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；稳定性研究（包括影响因素、加速和恒久）。
  • 处方工艺二次开发效劳
    需更深入地研究原研制剂的质量；对原料药的性质进行充分的研究；调解优化处方和工艺 ，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；中试放大/生产技术转移；质量研究。
  • 动物BE效劳
    本公司具有切合GLP资质的动物实验室和检测中心 ，可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验 ，为制剂的优化提供数据支持 ，降低临床BE危害。
  • 报告模板和SOPs
    切合客户要求完成相应剖析条款；提供准确及合规的文件；提供可追溯性完整性等高质量原始数据 ，切合NMPA的要求。
  • 庄闲官网仿制药质量一致性评价中心的优势
    专业的事情配景 ，已乐成向FDA和NMPA申报了多个仿制药品种；完整的质量包管体系 ，包管数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的事情流程 ，规范的操作标准 ，完善的计划和报告模板；先进的仪器设备 ，包括光纤在线检测自动溶出仪和切合GMP固体制剂中试车间等 ，包管项目完成的效率和时间；拥有良好的临床研究相助同伴。
效劳案例

庄闲官网助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价.jpg

庄闲官网助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

了解更多

获取更多效劳案例 ，请联系庄闲官网：

在线留言

相关实验室
  • /d/image/20230119/63c8cc130e7bc.jpg
  • /d/image/20230119/63c8b541bf14c.jpg
  • /d/image/20230119/63c8b54db5bed.jpg
  • /d/image/20210714/60eea68969f14.jpg
  • /d/image/20230119/63c8b5d741ffb.jpg
  • /d/image/20230119/63c8b5c5d09bb.jpg
  • /d/image/20230119/63c8b593c9b77.jpg
  • /d/image/20230119/63c8cbb806404.jpg
  • /d/image/20230119/63c8b5363e628.jpg
  • /d/image/20230119/63c8b55e63880.jpg
  • /d/image/20230119/63c8b57d1c8c6.jpg
相关文章
×
搜索验证
点击切换
网站地图
友情链接：庄闲棋牌官网官方版  yh533388银河  凯时kb88  广发体育  凯时尊龙官网  Z6尊龙官方网站官网入口  k8凯发天生赢家  凯时尊龙官网  z6com人生就是博  k8凯发集团  凯时K66  K8凯发  凯时K66  k8凯发官网  钱柜777