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临床前研究
Preclinical study
临床前研究

IND申报支持

庄闲官网可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发效劳。我们的一站式综合效劳以便当、强有力的项目治理和更为优惠的价格能够包管客户的项目迅速顺利地完成。

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新药临床研究注册申报（IND）效劳平台
  • 庄闲官网临床注册事务效劳平台深入了解中国、美国、澳洲和欧盟等国家和地区的注册规则政策以及其对化学药物的技术要求，能为海内外的客户提供药品开发和注册战略咨询以及基于NMPA和FDA的新药临床试验（IND），仿制药上市申请（ANDA）申报资料的体例报批效劳。同时我们拥有专业的IND、ANDA技术研究团队，可提供一站式的临床研究、全程项目治理以及注册效劳。
临床注册申报效劳
  • 海内外客户在NMPA申报种种药品注册申报CDE相同交流会的申请和指导申报海内IND/ANDA全套申报资料的撰写、审核、准备及递交申报FDA的IND/ANDA全套申报资料的撰写、审核、准备海内客户在澳大利亚TGA申报IND文件的准备药品注册咨询及战略计划建议注册申报全程治理和跟踪提供项目治理效劳（限由庄闲官网提供临床前研究效劳的客户）
    申报质料递交前：庄闲官网注册部会组织内部技术相同集会，对申报项目进行详细剖析；申报质料递交后：会有资深申报卖力人连续与监管机构坚持相同，实时跟进申报进度，直至申报的顺利完成。
庄闲官网临床注册申报优势
  • 熟悉NMPA和FDA审评理念和规则要求，擅长运用相同技巧融合技术和政策依据解决审评审批中的问题。拥有富厚的NMPA、FDA审评专家资源，可提供有针对性的技术、规则、申报战略建议。拥有专业的IND、ANDA研究团队，可提供一站式的研究、全程项目治理及申报效劳。了解掌握最新相关政策规则和业内动态，更准确、快捷地递交申请。具有专业的注册。
    庄闲官网临床注册申报效劳平台可为客户定制切实可行的注册战略，规避潜在的注册危害，确保实时准确的递交申报资料，跟踪审评进度，以便资助客户快速地完成注册审评流程。
由庄闲官网完成临床前研究，独立申报的项目:
  • 2015 年以来，庄闲官网加入研发完成的新药及仿制药项目已有 421 件通过 NMPA、美国 FDA、澳大利亚 TGA 的审批进入临床试验。
    2022 年，公司加入研发完成的新药及仿制药项目已有 97 件通过 NMPA 批准进入临床试验，12 件通过美国 FDA、澳大利亚 TGA 的批准进入临床试验。
部分案例

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FAQs
  • 中美申报异同的解决计划 —— 原料药、制剂
    项目差别点庄闲官网解决计划
    NMPAUS FDA
    生产地建议在中国全球规模，可以在非美国在中国生产，同时满足中、美要求
    生产批次规则不强制，稳定性建议3批不强制Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
    质量研究切合中国药典要求切合美国药典要求同时满足中、美要求，微生物划分验证
    辅料、药包材备案挂号，关联审评DMF挂号在中国备案挂号状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF
  • 中美申报异同的解决计划 —— 药代、安评
    项目差别点庄闲官网解决计划
    NMPAUS FDA
    安评机构必须在有GLP证书机构进行切合要求即可但需要GLP检查在中国GLP机构开展，同时已通过美国GLP核查
    集成软件系统无要求建议全程数据收罗及控制，如毒理学、临床病理学、病理学等集成�？�庄闲官网配备Provantis?，可实现全流程的控制
  • 中美申报异同的解决计划 —— 文件、资料花样
    项目差别点庄闲官网解决计划
    NMPAUS FDA
    安评试验SEND花样（FDA研究数据标准花样）不要求要求庄闲官网配备Submit?软件，可提供SEND花样的毒理研究数据
    CTD & eCTD2020年版药品注册治理步伐执行后需要CTD； 尚未要求eCTD强制要求接纳CTD Module 2~Module 4花样进行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报
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