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庄闲官网现拥有切合IND中美双报的cGMP原料药生产线，从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接，从mg级、g级到kg级，我们的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段灵活调解，为企业提供立异性的工艺研发和规�；纳Ю�。
从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报，我们严谨而资深的剖析和质检团队全程为项目提供剖析效劳和质量把控，为客户提供全面的剖析研究效劳，包括剖析要领的开发及验证，工艺验证，杂质鉴定及疏散，API和中间体的质量研究，API的稳定性试验等。
凭借多年的经验和实验室建设，Medicilon工艺部分不但可以为客户进行仿制药的R&D、剖析测试和稳定性研究效劳，还可以进行立异药物临床I期和II期的R&D、生产、剖析测试和稳定性研究效劳，逐步从R&D工艺生长到工业商业生产，并从CRO转化到CDMO。
效劳规模医药中间体是一些用于药品合成工艺历程中的一些化工原料或化工产品，可以有效推动立异药及仿制药的工艺研发流程，其中一些要害中间体另有可能成为制约工艺开发的要害因素。庄闲官网工艺部可以为客户提供从药物中间体生产工艺的开发、优化商业化生产以及注册申报的一整套效劳，遵循ICH和NMPA的规则及指导原则。
一个API往往有多条工艺路线，工艺路线不但会直接影响到产品的工业化生产的可能性，也会对物料本钱、产品质量乃至情况组成影响。 庄闲官网提供起始原料药定制和合成工艺路线设计和确认效劳，对拟开发的产品进行调研，查阅大宗资料，剖析合成路线和合成原料的来源，并对合成设备、合成本钱进行剖析，了解合成路线是否保存知识产权问题、生产本钱能否接受，是否满足绿色化学等，进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等效劳。
庄闲官网工艺部将QBD的理念运用在原料药工艺研发中，致力于为客户量身打造合适的工艺路线，并进行API生产工艺优化，以提高产品质量和工艺效率。
庄闲官网提供原料药小试工艺确认生产、安评批次生产、中试放大生产以及原料药GMP生产效劳，可生产临床I期样品、II期样品，以及高级中间体。
原料药的生产往往包括庞大的化学和生物变革历程，原料的生产历程是基于一个个的化学单位反应，以及一个个的单位化工操作进行的，在其生产的历程中往往会爆发副产品，因此需要纯化和精制。原料药的杂质如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质的水平，相关理化性质如晶型、粒度，原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染等都是影响原料药质量、宁静和有效性的要害因素。
庄闲官网可以做原料药的杂质鉴定和疏散、质量研究以及API的稳定性试验等效劳。
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