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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

剖析测试效劳

庄闲官网剖析测试效劳中心位于庄闲官网南汇园区 ，剖析实验室总面积达2800+m2 ，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查 ，并积极推进CNAS认证。2024年9月 ，实验室顺利通过CNAS的现场评审 ，荣获国家认可实验室的CNAS资质证书（证书编号：CNAS L21572）。

我们遵循全球药政规则要求 ，优选全球主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验富厚的剖析科学家120余名 ，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功效测试效劳平台LABs ，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的剖析要领 ，完成产品宁静把控和生产质量控制 ，为客户的科研事情提供高标准的剖析测试效劳 ，助力新药上市及国际化进程。

庄闲官网剖析测试中心.jpg

Services效劳项目
效劳规模
  • 庄闲官网剖析测试效劳中心能够提供一体化的药物剖析解决计划和技术效劳 ，全面支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。
    ? 技术效劳全面
    要领开发与验证 ，剖析测试与放行 ，稳定性研究 ，大规模疏散和CMC申报文件等效劳
    ? 项目经验富厚
    理化检测、色谱检测、制剂检测、特殊检测等均有富厚的项目经验
    ? 平台建设完备
    基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂剖析、痕量杂质元素杂质剖析、宁静评估试验、剖析要领开发及质量监控等效劳平台。
剖析测试效劳中心检测清单

理化检测项目

外观水分
酸度灼烧残渣（ROI）
热重剖析（TGA）差式扫描（DSC）
红外（IR）晶型（XRPD）
干燥失重（LOD）紫外（UV）
引湿性（DVS）粒径漫衍（PSD）
核磁相关检测
（NMR检测、氘代率、定量核磁、固态核磁、变温核磁）		熔点
溶解度
电位滴定
比旋度溶液颜色与澄清度
异物检测不溶性微粒

色谱检测项目

离子色谱IC气相GC
气相质谱GC-MS/MS手性纯度HPLC
液相HPLC液相质谱LC-MS/MS
元素杂质ICP-MS体积排阻色谱GPC

制剂检测项目

渗透压比重
缓冲容量外貌张力
失水率和漏液溶出量 ，装量
粘度流动性
溶出度Log P
Log DpKa
Zeta 电位人工肠液溶解行为
人工胃液溶解行为堆密度
振实密度… ….

特殊检测项目

微生物检测内毒素
简单菌种检测残氧测定
体外释放研究（IVRT）体外释放研究（IVPT）
流变学研究粒径及粒度漫衍
锥入度水活度
递送速率和递送总量空气动力学粒径漫衍
雾滴粒径漫衍雾化器考察
摩尔消光系数MEC… ….

特殊效劳项目

杂质制备疏散手性拆分
结构鉴定和结构解析宁静评估（RC1, ARC, TD24）
PGI基因毒性杂质筛查稳定性研究
（影响因素 ，开瓶 ，低温/冻融循环 ，恒久 ，加速稳定性试验）
辅料配比 ，型号解析体外磷酸盐结合平衡试验及动力学试验
体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验体外BSA卵白结合试验
体外胃卵白酶活性抑制试验体外BE要领开发及验证
体外BE统计剖析及判定… ….
剖析测试中心业务规模
  • 效劳流程

    1 要领开发

    1. 工艺路线筛选历程中的剖析要领开发和优化
    2. 工艺筛选历程中的种种理化和色谱相关的样品检测
    3. 工艺筛选历程中的杂质鉴定

    2 工艺路线确定小试和GLP剖析事情

    1.剖析要领简直定
    2. 影响因素实验和剖析要领的开端验证
    3. 初始质量标准信息的收集和建立

    3 中试放大和GMP生产

    1. 完成API剖析要领的验证
    2. 完成API质量标准简直定
    3. 产品的放行检测

    4 切合中美双报的稳定性研究

    1. 凭据ICH和中国药典指南开展稳定性研究
    2. 提供稳定性计划和稳定性报告
    3. 凭据稳定性数据推测API复检期

    5 结构解析和标准品标化

    1. 杂质和API结构解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
    2. API标准品标化 （NMR, HPLC, GC, KF, ROI）

    6 IND申报剖析部分资料提交

    1. 凭据申报要求撰写3.2.S.4 API剖析部分内容
    2. 提交申报剖析部分内容
    3. 接受客户和官方的审计核查

  • 效劳内容

    QSAR基毒筛查

    1. 凭据ICH M7 识别合成路线 ，副产品或者杂质是否是潜在基因毒性杂质
    2. 建立PGI种类和限度
    3. 开发和验证基因毒性杂质剖析要领

    提供基因毒性杂质筛查到样品检测的一站式效劳

    制备并解析杂质和降解杂质

    1.制备液相制备杂质和降解杂质
    2. 对杂质和降解杂质进行结构解析并提供结构解析报告

    提供杂质制备到结构解析一站式效劳

    宁静评估测试

    1. 利用AC1和ARC对工艺反应进行热危险性多维度测试 ，盘算和评估
    2. 提供反应量热测试报告

    微生物测试

    1. 满足FDA和NMPA注册申报的微生物要领开发和验证
    2. 微生物的样品检测和放行测试

剖析测试中心具体的剖析事情
  • 基因毒性一站式效劳
    剖析测试中心引入了专业结构评估软件 Case Ultra ，软件同时包括基于专家知识规则预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500） ，两个模型组合可以完整满足ICH M7要求。
    关于致突变杂质的研究 ，配备了专业经验富厚的杂质定性定量研究团队和海内先进的仪器设备。研究事情包括：
    筛查出确定的基因毒性杂质开发基因毒性杂质的剖析要领（GC-MS/MS或者LC-MS/MS）基因毒性杂质剖析要领验证（验证内容包括专属性 ，准确度 ，线性 ，溶液稳定性）多批次样品中基因毒性杂质数据收集
  • 杂质谱研究
    杂质谱研究流程如下：
    多批次样品检测收集样品杂质谱通过LC-MS碎片开端拟定可能的杂质采购或者合成拟定的杂质确认杂质确定多批次样品中已知和未知单杂最终确定中间体/API的杂质质量标准和规格
  • 影响因素试验
    一个批次影响因素试验（凭据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）
    影响因素条件时间
    高温试验（60°C）0 ，5和10天取样品进行检测 ，如果含量低于划定限度则在40°C条件下同法进行试验
    高湿试验
    （25°C&90%±5%RH）    		0 ，5和10天取样品进行检测 ，凭据稳定性重点考察项目要求检测 ，同时准确称量试验前后供试品的重量
    强光照射试验0 ，5和10天供试品敞口放在装有日光灯的光照箱或照度为4500lx±500lx进行检测 ，注意供试品的外观变革
  • 稳定性试验
    稳定性研究试验（凭据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）
    稳定性试验条件时间
    加速试验
    （40°C±2°C&75%±5%RH）    		0 ，1 ，2 ，3 ，6个月划分取样按稳定性重点考察项目检测
    中间条件试验
    （30°C±2°C&65%±5%RH）    		如果加速试验6个月内供试品检测不切合制定的质量标准下进行中间条件试验;1 ，2 ，3 ，6个月划分取样按稳定性重点考察项目检测
    恒久试验
    （25°C±2°C&60%±5%RH）    		0 ，3 ， 6 ，9 ，12 ，18 ，24个月划分取样凭据稳定性重点考察项目
剖析测试中心仪器设备
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