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FAQs
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  • ÔÚÎÒ¹úÉ걨INDÇ°Ó¦¸ÃÍê³ÉÄÄЩIn VitroµÄPKÊÔÑ飿

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    £¨3£©ÌåÍâDDI£ºP450ÒÖÖÆ £¬P450ÓÕµ¼£¨Êý¾ÝÆÊÎö²Î¿¼FDA  Guidance£ºDDI 2006 DraftºÍ2020 In Vitro DDI£© £¬Ã¸±íÐÍCYP/Non-CYP´úл;¾¶¼ø¶¨ £»

    £¨4£©×ªÔËÌåÑо¿£¨Transporter  substrate assessment & inhibition£©£ºCaco-2, P-gp, BCRP,  OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2¡£

  • ÁÙ´²Ç°µÄPKÊý¾ÝÆÊÎöÒªÁìÓÐÄÄЩ£¿

    £¨1£©Noncompartmental  Analysis ·Ç·¿ÊÒÄ£ÐÍ £¬½ÏΪΪ¼ò±ã¿Í¹Û,Ëù»ñ²ÎÊý(t1/2¡¢Vd¡¢CL¡¢Cmax¡¢Tmax¡¢MRT¡¢AUC0-t¡¢AUC0-¡ÞµÈ)ÇкÏINDÉ걨ҪÇó,²»¿ÉÓÃÓÚÔ¤²âºÍÄ£Äâ,»ùÓÚÏßÐÔPK¼ÙÉè;

    £¨2£©Traditional  Compartmental PK Model ¾­µä·¿ÊÒÄ£ÐÍ £¬Ïà¶Ô¼òµ¥Ò×ÐÐ £¬¿ÉÄâºÏ·ÇÏßÐÔPKÊý¾Ý,¿ÉÓÃÓÚÔ¤²âºÍÄ£Äâ,×ÊÖúÊÔÑéÉè¼Æ £»

    £¨3£©Population  PK Model ȺÌåÒ©´úÄ£ÐÍ £¬ÁÙ´²Ç°Ê¹ÓýÏÉÙ £¬¸üÊʺÏÏ¡ÊèÊý¾Ý¼°Ð­±äÁ¿ÆÊÎö( NONMEM/Monolix)¡£

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