EN
Emai：marketing@medicilon.com.cn
业务咨询专线：400-780-8018
Tel: +1(781)535-1428(U.S. - West Coast)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email: marketing@medicilon.com
地点：上海市浦东新区川亨衢585号
邮编：201299
电话：+86 (21) 5859-1500（总机）
传真：+86 (21) 5859-6369
? 2023 庄闲官网 保存所有权利 沪ICP备10216606号-3
沪公网安备 31011502018888号 | 网站地图
业务咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
业务咨询专线：400-780-8018
（仅限效劳咨询 ，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
外洋：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
庄闲官网提供临床前和临床阶段立异药API工艺的开发、优化、生产和中美申报效劳。庄闲官网已经建立切合 GMP 的原料药研究平台 ，凭据最新的规则和指导原则已乐成地为多家药企研发了立异药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药 ，并且为立异药公司研发了用于临床试验的 GMP 原料药。
文档下载
效劳内容
FAQs? 合成路线确定
? 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、比照品制备和标定
? 小试工艺确认
? 安评批次生产
? 中试放大生产
? 临床批次样品生产(GMP)
? CTD花样的申报资料的整理和撰写
剖析要领开发(起始物料、中间体、API、中控剖析要领、开端的降解试验)
剖析要领验证(使用中试批次样品,如果没有中试批次使用安评批次)
稳定性研究(中试批次or安评批次+GMP批)
? 影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)
? 加速稳定性研究(6个月)
? 恒久稳定性研究(24月,或延长至36月)
CTD花样的申报资料的整理和撰写
? 盐型筛选和晶型筛选的周期比较长
? 剖析要领开发和优化不敷深入,泛起重复开发和优化
? 工艺优化中短时间内能否找到较好的API纯化要领
? 杂质研究滞后,要领学验证无法快速开展
? 安评批次杂质笼罩不全面
相关实验室
川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1(781)535-1428(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
