- 随着海内立异药研发的蓬勃生长，立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究的需求日益明显，庄闲官网制剂部具有切合GMP的口服固体制剂车间，可承接CDMO效劳，满足客户需求，助力立异药研发 。
- 切合GMP规范的口服固体制剂车间设备配置先进、功效齐全，可灵活开展差别生产工艺及差别生产批量（1kg-40kg）的制剂 。主要设备包括热熔挤出机、喷雾干燥机、湿法制�；⒏煞ㄖ屏；⑵苹祷⒄；⒍喙πЯ骰病⒒煜⒀蛊⒔耗姨畛浠⒏咝О禄⑴菡职盎鹊� 。
- 同时，庄闲官网GMP制剂剖析实验室建立了完善的质量治理系统，除了可满足GMP车间相关的QC检验放行事情，还可以满足仿制药一致性评价的GMP条件下的恒久稳定性和加速稳定性研究的要求 。系统涵盖了机构与人员、实验室与仪器设备、物料、验证、文件和纪录、检验、校验、质量包管等环节，划定了部分及相应治理人员的职责，建立了人员培训、实验纪录填写/审核、文件控制、变换控制、偏差和OOS/OOT处理程序、CAPA治理、参比制剂和比照品治理、色谱数据处理、软件权限治理等文件体系 。
庄闲官网制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发效劳，可担负从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册报批等全历程的制剂研发事情 。
效劳案例
