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Pharmaceutical research
药学研究

处方工艺研究

庄闲官网能够凭据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，开端确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的历程控制指标。

庄闲官网CMC部分是一支具有与海内外知名大中型企业相助乐成的步队，在立异药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的经验，并且仍在与时俱进地生长壮大。我们拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究常用的设备和仪器，以及口服固体制剂GMP中试车间，还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。

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效劳领域
  • 仿制药开发及战略
    RLD选择，RLD全面解析剖析要领的开发要害辅料的筛选与RLD要害质量指标比照确定处方基于QbD的生产工艺参数优化包装质料和容器筛选工艺放大和技术转移剖析要领的验证质量标准的制定产品稳定性考察
  • 立异药开发及战略
    混悬剂（微米混悬剂& 纳米混悬剂） 活性药物身分装瓶进行活性药物身分的微量填充干混和灌封液体胶囊灌装技术喷雾干燥技术干法/湿法制粒和胶囊填充/压片直接压片小袋灌装
  • 制剂新技术效劳
    单层或双层缓控释片制剂开发接纳骨架和包衣技术。缓释或迟释微丸填充胶囊接纳缓控释小丸、颗粒、小片装入空心胶囊中实现体内缓慢释放。微球制备技术将药物溶解或疏散在高分子质料中，然后接纳溶剂蒸发法形成直径为1-25μm的骨架型微小球状实体，具有缓释作用。微囊制备技术利用天然或合成高分子质料将药物包裹成药库型的结构，通过使用具有缓释性能的载体制成囊材以实现药物的缓慢释放。脂质体技术接纳薄膜疏散法、反相蒸发法等要领，将药物包封在由脂质双分子层组成的囊泡中形成制剂。
  • 制剂技术支持
    气流破坏研磨技术使微粉化纳米混悬或微米混悬后制粒喷雾干燥制备固体疏散体热熔挤出技术液体胶囊灌装技术
产品生命周期治理-制剂开发支持
  • 通过付与晚期新化合物或上市化合物新的产品属性延长市场生命周期
    提高宁静性增加有效性或提供新的适应症提高患者顺应性和使用的便当性快速起效，掩味，新给药途径等减少给药频率的控释或缓释
  • 延长市场独吞期
    制剂立异实现产品差别化，增强产品性能实现新产品延伸形成新专利�；で痹谑谐�
效劳特色
  • 在药品制剂开发历程中，目前低溶解性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。庄闲官网制剂部拥有专业的难溶性立异药技术平台和专业的高端制剂技术平台，专注于难溶性药物和高端制剂的研发效劳。
    庄闲官网制剂部通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发的乐成率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。现已建立并完善固体疏散体（如热熔挤出等）、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术平台。庄闲官网制剂部不但在古板剂型的开发和研究上有着精彩的体现，还建立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台。 庄闲官网建立了完善的口服固体GMP车间、GMP剖析实验室、完善的QA体系。 庄闲官网拥有经验富厚的研发团队，和富厚的立异药、一致性评价、改良型新药乐成研发经验，中美双报经验，项目治理经验。 庄闲官网制剂部的研发团队人员具有较强的专业水平和富厚的制剂工艺研究、剖析经验，确保规范、高质、高效的完成制剂处方工艺研究、质量研究，并建立相应的历程控制指标，最终实现产品的工业化生产。庄闲官网一站式制剂研发效劳，包括全套制剂研究（研发+临床样品生产）、宁静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究。
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