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Pharmaceutical research
药学研究

药物制剂

庄闲官网制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发效劳，可担负从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全历程的制剂研发立异事情 。

我们拥有专业的难溶性立异药技术平台，利用成熟完善的固体疏散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术，解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题 。

我们也拥有专业的高端制剂技术平台，如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台，庄闲官网制剂部不绝立异完善技术效劳平台，并不绝积累拭魅战经验，以满足时代及客户为我们提出的要求 。

效劳内容
  • 庄闲官网制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发效劳，主要效劳内容如下：
    处方前研究处方工艺研究制剂质量研究制剂小试制剂中试放大GMP临床样品生产及包装制剂稳定性试验一致性评价等效劳
    庄闲官网制剂部可以承接全套制剂研究，包括药物制剂研发、临床样品生产、药物稳定性研究、宁静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等效劳，满足客户对一站式制剂研发效劳的需求 。
制剂剖析平台
庄闲官网CMC部分致力于为客户提供全方位的原料药及制剂药学研究、药代动力学和宁静性评价研究、IND注册申报等临床前新药研究效劳，以及仿制药药学研究效劳（包括仿制药逆向解析，处方工艺研究、质量控制研究及稳定性研究、体外生物等效性评价等），研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等差别类型的制剂，助力客户项目顺利获批，加速新药研发进程和仿制药的上市 。在多年的研究效劳中，庄闲官网CMC部分搭建了“固体制剂和液体制剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入制剂评价平台”、“外用制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等 。关于在胃肠道爆发局部作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等，庄闲官网也拥有富厚的体外生物等效性评价经验 。
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吸入制剂体外评价
庄闲官网吸入制剂体外评价平台配备干粉吸入装置、新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、激光粒度剖析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等设备，以及带审计追踪功效的微细粒子剂量剖析软件，可满足种种吸入制剂的质量研究和体外评估 。
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透皮制剂体外评价
庄闲官网在透皮给药制剂体外评价方面拥有富厚的项目经验，配备了透皮仪、低温冷冻破坏仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变换、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的效劳 。体外释放试验（IVRT）和体外透皮试验（IVPT）是常用于半固体制剂（乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等）、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的要领 。
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胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
庄闲官网制剂部分胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的质量体系、多样的质量剖析研究设备和富厚的药物研究及申报经验基础上，建立的主要针对在胃肠道爆发局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台，致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究效劳，并有该类药物的研究评价和申报经验 。
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处方前研究
庄闲官网处方前研究效劳为您提供处方前研究、处方筛选、药物制剂处方前研究，关于少少量有活性的药物身分或具有成药性的候选化合物，可提供专业的处方前效劳和挖掘有价值的信息 。
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处方工艺研究
庄闲官网能够凭据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，开端确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的历程控制指标 。庄闲官网CMC部分是一支具有与海内外知名大中型企业相助乐成的步队，在立异药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的经验，并且仍在与时俱进地生长壮大 。我们拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究常用的设备和仪器，以及口服固体制剂GMP中试车间，还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发能力 。
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